Aktuelles:
Nächste/r Sitzungstermine:
13.03.2012
Das Sekretariat der EKBB ist
vom 27. Feb. - 03. März sowie
vom 05. April - 14. April 2012
infolge Ferien geschlossen!
Information:
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Diverses:
Weiterbildungskurs Clinical Investigator Course
Wechsel Mitglieder aktuell
MELDUNGEN & BERICHTE:
Die Art und Weise der Meldungen ist im Gesetz (HMG) und in der entsprechenden
Verordnung (VKlin) geregelt. Unten aufgeführt finden Sie die relevanten Informationen
thematisch geordnet.
Meldungen an die Ethikkommission
Serious Adverse Events (Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
SAEs mit tödlichem Ausgang sind innerhalb von 7 Tagen der lokalen Ethikkommission zu
melden (VKlin Art. 22). SAEs mit tödlichem Ausgang, die durch Erwähnung in Protokoll
oder Investigator’s Brochure von der Meldung ausgenommen sind, sind hiervon nicht betroffen.
Suspected unexpected serious adverse reaction
(Vermutete unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung)
Der Investigator meldet SUSARS innerhalb von 7 Tagen (tödliche und schwerwiegende
SUSARS) respektive 15 Tagen (alle übrigen SUSARS) der lokalen Ethikkommission.
(VKlin Art. 23)
Annual Safety Report
Der Investigator schickt der lokalen Ethikkommission jährlich einen Bericht zur Sicherheit
des Klinischen Versuchs (VKlin Art. 23). Dieser wird in der Regel vom Sponsor zur
Verfügung gestellt.
Beendigung des klinischen Versuches
Der Investigator unterrichtet die lokale Ethikkommission 90 Tage nach Beendigung eines
klinischen Versuches über die Beendigung des klinischen Versuches. (VKlin Art. 21)
Abbruch des klinischen Versuches
Der Investigator unterrichtet die lokale Ethikkommission 90 Tage nach Beendigung eines
klinischen Versuches über die Beendigung des klinischen Versuches. (VKlin Art. 21)
Meldungen an Swissmedic
Der Sponsor meldet SUSARS innerhalb von 7 Tagen (tödliche und schwerwiegende
SUSARS) respektive 15 Tagen (alle übrigen SUSARS) der Swissmedic.