Multizentrische Studie
Multizentrische Studien, die durch mehrere Ethikkommissionen der Schweiz begutachtet
werden, können bei der erstbeurteilenden Ethikkommission (Leitethik) im Leitethikverfahren
eingereicht werden. Dies muss im Basisformular entsprechend angegeben werden. Die
weiteren Ethikkommissionen (lokale Ethikkommissionen) beurteilen die Studie anschliessend
in einem vereinfachten Verfahren, bei dem primär überprüft wird, ob die lokalen
Anforderungen erfüllt sind.

Müssen retrospektive Studien auch bei der Ethikkommission eingegeben werden?
Retrospektive Studien müssen ebenfalls bei der Ethikkommission eingegeben werden. Bei
der Beurteilung von retrospektiven Projekten liegt der Fokus auf der Einhaltung der
Datenschutzbestimmungen und der Rechte des Patienten.

Wie müssen retrospektive Studien bei der Ethikkommission eingegeben werden?
Retrospektive Studien werden im Ausschuss der Ethikkommission behandelt. Die
Unterlagen müssen deshalb nur in einfacher Ausführung eingegeben werden.

Wieso brauchen Studiendokumente eine Paginierung, eine Versionsnummer und
ein Datum?
Die Vollständigkeit von Dokumenten kann nur bei einer korrekten Paginierung (Seite x von y)
überprüft werden. Anhand des Datums und der Versionsnummer kann das Dokument
eindeutig identifiziert und referenziert werden. Da zum Zeitpunkt der Prüfung der
Dokumente durch die Ethikkommission noch nicht ersichtlich ist, ob im Verlauf neue
Versionen dazukommen, werden Datums- und Versionsangabe grundsätzlich bei allen
Studien gefordert (auch bei kleinen Studien).

Welche Dokumente des Ethikdossiers müssen unterzeichnet werden?
Das Basisformular muss vom Investigator, das Studienprotokoll vom Investigator und den
im Protokoll erwähnten Co-Investigators unterschrieben werden. Zudem müssen alle in
das Projekt involvierten Studienärzte ein unterschriebenes und datiertes Curriculum vitae
einreichen.

Wieso muss ich bei der Eingabe eines Projektes Kenntnisse in Good Clinical
Practice (GCP) ausweisen?
Die schweizerische Gesetzgebung (vgl. Art 53 Abs. 1 HMG und Art. 4 Abs. 1 VKlin)
verlangt, dass alle klinischen Versuche mit Arzneimitteln aufgrund dieser internationalen
Leitlinie durchgeführt werden. Das bedeutet, dass sowohl Sponsoren als auch Prüfärzte
gesetzlich verpflichtet sind, sich an die GCP-Richtlinien zu halten.

Wie weise ich meine Kenntnisse in Good Clinical Practice (GCP) aus?
Die Kenntnisse in GCP werden im Curriculum vitae ausgewiesen. Hierzu sollen
Weiterbildungen im Bereich GCP erwähnt werden; falls keine entsprechenden
Weiterbildungen besucht wurden, muss der Prüfarzt darlegen, wie er die entsprechenden
Kenntnisse erworben hat.